一、 研究背景與藥理機制

代謝相關脂肪性肝病（MASLD）已成為全球性的公共衛生挑戰。在藥物治療方面，二甲雙胍（Metformin）作為傳統的抗糖尿病藥物，被證實能透過增加由胰島素媒介的「胰島素受體酪胺酸激酶」活性，並強化後續的受體後胰島素信號傳導路徑，進而改善胰島素敏感性。基於此機制，Metformin 被認為對 MASLD 具有潛在的治療效果。

二、 酐衛（Ganwei）的研發與成分分析

在健康食品的開發上，「酐衛」（Ganwei） 已於 2023 年獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）頒發的「健康食品」證書。該產品主要由五味子（Schisandra chinensis）、石榴（Punica granatum）及芍藥（Paeonia lactiflora）之草本萃取物組成。

根據文獻記載，酐衛是透過「高通量藥物篩選平台」針對 GNMT（甘胺酸正甲基轉移酶）基因活化 所研發而成 [8]。研究指出，芍藥苷（Paeoniflorin） 以及 1,2,3,4,6-五-O-沒食子酰基-β-D-葡萄糖（PGG） 是其主要的活性成分 [8, 9]。

三、 PGG 在肝臟保護中的角色

高效液相層析（HPLC）結果顯示，酐衛中 PGG 的含量約為 14.64 mg/g。PGG 這種天然苷類產物被證實是芍藥根萃取物中，能夠增加 GNMT 表達的核心成分 [8]。在臨床前動物實驗中，芍藥已被證明能有效減輕肝臟炎症 [10]。

值得注意的是，一項 2022 年的研究指出，在由高脂肪飲食誘導的 MASLD 小鼠模型中，PGG 與二甲雙胍的合併使用能有效逆轉肝臟脂肪變性（Hepatic Steatosis） [11]。

四、 臨床試驗設計與評估指標

基於上述研究基礎，目前已開展一項「四組、隨機、安慰劑對照」的臨床試驗，旨在探討「單獨使用二甲雙胍」、「單獨使用酐衛」以及「兩者合併使用」對於 MASLD 患者的安全性與療效。

該試驗的主要評估指標包含：

  • 肝脂肪變性程度： 透過肝臟受控衰減參數（CAP）。
  • 肝臟硬度： 以肝臟彈性掃描（FibroScan）測得之千帕（kPa）數值評估。
  • 次要評估指標： 安全性評估、肝功能指標，以及患者的代謝概況（如體重、三酸甘油酯及糖化血色素 HbA1c 水平）。

引用文獻

[8] Kant, R., et al. (2016). Identification of 1,2,3,4,6-Penta-O-galloyl-β-d-glucopyranoside as a Glycine N-Methyltransferase Enhancer by High-Throughput Screening of Natural Products Inhibits Hepatocellular Carcinoma. Int. J. Mol. Sci., 17, 669.

[9] Xu, S., et al. (2023). DUS evaluation of nine intersubgeneric hybrids of Paeonia lactiflora and fingerprint analysis of the chemical components in the roots. Front. Chem., 11, 1158727.

[10] Zhang, L., & Schuppan, D. (2014). Traditional Chinese Medicine (TCM) for fibrotic liver disease: Hope and Hype. J. Hepatol., 61, 166–168.

[11] Yang, M.-H., et al. (2022). Reversal of High-Fat Diet-Induced Non-Alcoholic Fatty Liver Disease by Metformin Combined with PGG, an Inducer of Glycine N-Methyltransferase. Int. J. Mol. Sci., 23, 10072.